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為進一步規(guī)范標簽說明書,促進獸藥產業(yè)發(fā)展，根據《獸藥管理條例》規(guī)定，我部組織開展了《獸藥標簽和說明書管理辦法》修訂工作，并形成征求意見稿（附后）。請各有關單位認真研究，提出修改意見，于2016年6月6日前將書面意見反饋我部獸醫(yī)局，并同時發(fā)電子版。

農業(yè)部辦公廳

2016年5月6日

（聯(lián)系人：谷紅聯(lián)系電話：010-59192829，59191652（傳真）郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn）

獸藥標簽和說明書管理辦法（征求意見稿）

第一章  總則

第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 農業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。

第三條 凡在中華人民共和國境內上市銷售的獸藥，其標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。

第二章  獸藥標簽的基本要求

第四條 獸藥產品(原料藥、獸醫(yī)診斷制品除外)必須同時使用內包裝標簽和外包裝標簽。

第五條 內包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、作用與用途（或功能、主治）、用法與用量、規(guī)格、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產日期、產品批號、有效期、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等內容。

安瓿、西林瓶等注射或內服產品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、規(guī)格、產品批號。

第六條 外包裝標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分（主要成分與含量）、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、生產日期、產品批號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等內容。

作用與用途、功能、主治、不良反應 、注意事項等不能全部注明內容的，應當標出項目名稱，注明“詳見說明書”。

第七條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、主要成分與含量、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥登記許可證》)、生產日期、產品批號、運輸注意事項或其它標記、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等內容。

第八條 獸醫(yī)診斷制品的標簽必須注明獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、規(guī)格、包裝、貯藏與有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等內容。

作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項等不能全部注明內容的，應當標出項目名稱，注明“詳見說明書”。

第九條 獸藥有效期按年月日順序標注，獸藥產品標簽說明書標注的有效期可具體到“月”,也可具體到“日”。年份用四位數表示，月份和日期用兩位數表示。其中獸藥說明書有效期可標注為固定期限，如2年或24個月，但標注的期限應與獸藥國家標準規(guī)定的期限一致。

第十條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。

第三章  獸藥說明書的基本要求

第十一條 獸用化學藥品、抗生素產品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、藥物相互作用、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、休藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號或《進口獸藥注冊證書》證號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等。

第十二條 中獸藥說明書必須注明以下內容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能、主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規(guī)格、貯藏、有效期、批準文號、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等。

第十三條 獸用生物制品（獸醫(yī)診斷制品除外）說明書必須注明以下內容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分(或主要成分與含量)、性狀、作用與用途、用法與用量、不良反應、注意事項、貯藏、廢棄包裝處理措施、規(guī)格、有效期、批準文號(或《進口獸藥注冊證書》證號)、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等。

第十四條 獸醫(yī)診斷制品說明書必須注明以下內容：獸用處方藥標識或獸用標識、獸藥名稱、主要成分（或主要成分與含量）、性狀、作用與用途、用法與判定、不良反應、注意事項、廢棄包裝的處理措施、規(guī)格、貯藏與有效期、批準文號（或《進口獸藥注冊證書》證號）、獸藥生產許可證號、獸藥GMP證書號以及生產企業(yè)其他信息等。

第四章  獸藥標簽和說明書的管理

第十五條 獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權限，經農業(yè)部審核批準后方可使用。內容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。

第十六條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經批準的內容。

獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內容的標簽并附有說明書。由于包裝材料或尺寸的原因，產品最小銷售單元的包裝不宜分別標識標簽和說明書內容的，可以將內外包裝標簽和說明書內容進行合并，但項目及內容不得少于合并前的所有項目內容。

企業(yè)可根據實際需要對產品標簽和說明書項目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進行調整，也可根據實際需要將說明書印制在包裝袋或包裝盒上。

第十七條 獸藥標簽和說明書的內容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

第十八條 獸藥標簽和說明書的內容不得超出或刪減規(guī)定的項目內容；不得印有未獲批準的專利、商標等標識。

“企業(yè)防偽標識”“企業(yè)識別碼”“企業(yè)形象標志”等不得違背本辦法的第十七條規(guī)定。

第十九條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規(guī)范化漢字。企業(yè)可根據需要按照已批準的獸藥產品標簽和說明書內容和版式要求，增加少數民族語言或者外文對照，對照內容應與中文表述一致。

第二十條 獸藥標簽或銷售最小單元包裝上應當按照農業(yè)部規(guī)定印制獸藥產品電子追溯碼，獸藥生產企業(yè)應當在產品銷售前將產品信息上傳到國家獸藥產品追溯系統(tǒng);已獲批準的專利產品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類;注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角.

第二十一條 獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸藥處方藥或獸用標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切等方式進行修改或補充。

屬于獸用處方藥的品種，應在產品標簽的右上角以宋體紅色標注“獸用處方藥”，不再標注“獸用”。屬于外用藥的，還應按照規(guī)定標注“外用藥”。對包裝盒內的說明書,“獸用處方藥”標識的顏色可與說明書文字顏色一致。

第二十二條 獸藥標簽和說明書內容對產品作用與用途（或功能、主治）項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，并不得有擴大療效和應用范圍的內容；其用法與用量、休藥期、有效期等項目內容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規(guī)范性用語。

第二十三條 獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱，獸藥通用名稱和商品名稱應與獸藥批準證明文件的相應內容一致。

獸藥通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，字體顏色應當與背景形成強烈反差。

獸藥商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十四條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規(guī)定內容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。

第二十五條 農業(yè)部發(fā)布的《獸藥產品說明書范本》已收載的品種，企業(yè)應按照《獸藥產品說明書范本》規(guī)定的內容編寫，并對繼續(xù)使用已核準商品名或不標注商品名的，免于按本辦法規(guī)定的申報程序履行審批手續(xù)。

第二十六條 標簽說明書未按照《獸藥產品說明書范本》規(guī)定內容編寫，或獸藥標簽或銷售最小單元包裝上未按規(guī)定使用獸藥產品電子追溯碼，或雖使用獸藥產品電子追溯碼但上市銷售前未上傳產品信息的，按照《獸藥管理條例》第六十條“標簽和說明書與批準的內容不一致”規(guī)定處理。

其他違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理條例》的有關規(guī)定進行處罰。

第二十七條 本辦法下列用語的含義是：

獸藥名稱：包括獸藥通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱（中獸藥制劑除外）。

獸藥通用名稱：獸藥國家標準及進口獸藥注冊的正式品名。

獸藥商品名稱：系指某一獸藥產品的專有商品名稱。

內包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

外包裝標簽：系指直接接觸內包裝的外包裝上的標簽。

獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說明書：系指包含獸藥主要成分、作用與用途、用法與用量以及注意事項等基本信息的技術資料。

生產企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、生產地址、電話、傳真、電子郵箱、網址等。

第五章  附則

第二十八條 本辦法由農業(yè)部負責解釋。

第二十九條 本辦法自××年××月××日起施行。

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