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為加強(qiáng)《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查工作,確保獸藥質(zhì)量安全,根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定,我部制定了《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
農(nóng)業(yè)部
2016年4月8日
獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法
第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GLP)和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱獸藥GCP)監(jiān)督檢查工作,提升獸藥研究試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,根據(jù)《獸藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 本辦法適用于省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥安全性評價單位遵守獸藥GLP和獸藥GCP情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)制定獸藥GLP和獸藥GCP檢查標(biāo)準(zhǔn),并組織實施監(jiān)督檢查。具體工作由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所承擔(dān)。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GLP和獸藥GCP的日常監(jiān)督檢查工作。
第四條 首次開展獸藥安全性評價的單位,應(yīng)當(dāng)在開展獸藥安全性評價前向農(nóng)業(yè)部報告,接受農(nóng)業(yè)部的監(jiān)督檢查。
本辦法實施前已開展獸藥安全評價的單位,尚未接受過農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP檢查的,適用前款規(guī)定。
第五條 農(nóng)業(yè)部開展獸藥GLP和獸藥GCP監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,成立檢查組。
檢查組人員從農(nóng)業(yè)部獸藥GLP和獸藥GCP專家?guī)熘须S機(jī)抽取,由3-5名人員組成,實行組長負(fù)責(zé)制。
第六條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和獸藥GLP或獸藥GCP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。重點檢查法人資質(zhì)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)、動物飼養(yǎng)及試驗條件、設(shè)施設(shè)備配置及運(yùn)行、試驗過程質(zhì)量控制、項目試驗結(jié)果等情況。
第七條 實施檢查時,檢查人員應(yīng)當(dāng)對檢查對象的研究、試驗、管理場所進(jìn)行查看,并查驗有關(guān)研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時,檢查人員可以進(jìn)行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照相。
被檢查單位應(yīng)當(dāng)保證所提供的資料真實、可靠,并按要求協(xié)助開展檢查工作。
第八條 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,填寫現(xiàn)場檢查缺陷項目表,并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽字確認(rèn)。
第九條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和紀(jì)律,公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動,不得參與有償咨詢服務(wù),對監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。
第十條 被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序及初步結(jié)論等有異議的,可當(dāng)場向檢查組提出或在檢查結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。
第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。有不同意見的,應(yīng)予以注明。
第十二條 農(nóng)業(yè)部對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見進(jìn)行審查確認(rèn),并公布結(jié)果。
第十三條 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全評價單位,其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料,不得用于獸藥注冊或獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申請。
第十四條 獸藥安全性評價單位應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前將上年開展獸藥非臨床研究與臨床試驗工作情況報告農(nóng)業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門。主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更,或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響獸藥GLP和獸藥GCP實施的情況時,應(yīng)當(dāng)及時提交書面報告。
第十五條 農(nóng)業(yè)部和省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獸藥安全性評價單位的日常監(jiān)督管理,對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況進(jìn)行檢查,并及時公布檢查結(jié)果。
第十六條 獸藥安全性評價單位未按照規(guī)定進(jìn)行研究試驗的,按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定予以處罰;編造、修改、隱瞞數(shù)據(jù)或者提供虛假研究、試驗結(jié)果的,該單位不得再從事獸藥安全性評價活動,其負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身禁止從事獸藥安全性評價活動。
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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