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各設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，定州、辛集市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機關各處室、直屬各單位：

為充分發(fā)揮政策引導、市場監(jiān)管、政府服務作用，激發(fā)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)造活力，加快推進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，現(xiàn)就促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施通知如下。

一、簡化審批程序，提高審批效率

（一）壓縮審批時限。建立健全首問負責、限時辦結、責任追究等制度,在依法嚴格審批，確保工作質量的前提下，精簡審批環(huán)節(jié)，提高工作效率，將所有行政審批事項的辦理時限在法定時限的基礎上平均壓縮30%以上，最大限度地方便企業(yè)辦事。

（二）開辟“綠色通道”。對于食品藥品重大投資和技術改造項目以及創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)、藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開辦等行政許可事項，在申請的資料受理、形式審查、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗等環(huán)節(jié)開辟“綠色通道”，實行隨到隨審，并全程跟蹤、全程指導,及時向申請人反饋辦理進度。

（三）推行預約服務。企業(yè)可通過電話、郵件等方式聯(lián)系省食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳，在未來5個工作日內(nèi)預約辦理行政許可事項申請的具體時間，以便企業(yè)合理安排時間，避免出現(xiàn)因某個時間段辦理對象過于集中導致等候時間過長甚至當天無法辦理的情況，提高辦事效率。

（四）實行現(xiàn)場辦結。完善政務大廳即辦工作規(guī)則，對服務窗口充分授權，對不需要現(xiàn)場檢查、技術審評、集體討論、聽證的77項行政審批事項，由政務大廳受理并全程辦理。對于能夠現(xiàn)場辦結的行政審批事項，受理后由服務窗口當日現(xiàn)場辦結。

（五）實行一個窗口對外。將所有審批事項的受理，以及辦理結果的通知、相關證件和文書的送達，統(tǒng)一交由政務大廳辦理，實現(xiàn)一個窗口進、一個窗口出，更好地服務企業(yè)、服務公眾。

（六）取消部分備案事項。國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的藥品注冊批件和補充申請批件，其中的藥品說明書和包裝標簽已經(jīng)按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）核準的，不需要重復備案，企業(yè)可依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批件印刷藥品說明書和包裝標簽。企業(yè)變更藥品(國家實行特殊管理的藥品除外)包裝規(guī)格，在符合臨床用法用量的情況下，最小包裝單元不變，僅變更單元數(shù)量的，不再備案，企業(yè)可按照規(guī)定印刷藥品說明書和包裝標簽，文字內(nèi)容應與同規(guī)格品種保持一致，由企業(yè)對其內(nèi)容的科學性、規(guī)范性和準確性負責。

（七）支持委托檢驗。鼓勵支持中小型食品生產(chǎn)企業(yè)委托第三方檢驗檢測機構進行產(chǎn)品出廠檢驗，節(jié)約投入成本，把好質量關口。

（八）統(tǒng)一企業(yè)質量管理體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)保健食品的，可按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，只建立一套質量管理體系，保健食品作為管理體系中的一類產(chǎn)品進行管理。保健食品生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)普通食品，其生產(chǎn)工藝和質量安全符合相關要求的，保健食品可與普通食品共用生產(chǎn)線。

二、下放許可權限，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法

（九）下放許可權限。將保健食品經(jīng)營許可，下放到縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。將風險程度較低的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范核查，委托設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔。

（十）避免重復檢查和多頭執(zhí)法。加強工作協(xié)調(diào)，在全系統(tǒng)建立網(wǎng)格化監(jiān)管責任制，避免對企業(yè)的重復檢查或者針對同一企業(yè)的同一違法違規(guī)行為多頭立案。對企業(yè)情節(jié)輕微、非主觀故意的一般違法違規(guī)行為，依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定可免于行政處罰的，免于處罰；但要約談其企業(yè)負責人、質量負責人，進行批評教育，指導督促企業(yè)完善相關制度機制，并跟蹤整改，避免類似問題的再次發(fā)生。

三、加強培訓指導，提供技術服務

（十一）深入企業(yè)現(xiàn)場辦公。經(jīng)常深入企業(yè)調(diào)研，聽取企業(yè)意見，了解企業(yè)訴求。對企業(yè)反映的問題，組織行政監(jiān)督、技術監(jiān)督人員和專家組深入企業(yè)現(xiàn)場辦公，為企業(yè)提供政策咨詢和技術服務。能夠現(xiàn)場解決的問題，現(xiàn)場解決；不能現(xiàn)場解決的，盡快組織研究，推動解決。

（十二）組織觀摩交流。通過座談會、專題研討、現(xiàn)場觀摩等方式，組織企業(yè)開展質量管理、檢驗技術等方面的經(jīng)驗交流。針對部分食品生產(chǎn)企業(yè)提出的參照藥品進行生產(chǎn)管理的意愿，組織食品生產(chǎn)企業(yè)負責人、質量負責人、專業(yè)技術人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)觀摩學習，幫助指導企業(yè)提升生產(chǎn)經(jīng)營管理水平。

（十三）搭建信息服務平臺。在省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站開設食品藥品安全信息交流平臺，設置“審批事項辦理答疑”欄目，方便企業(yè)辦事；設置“食品藥品風險監(jiān)測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業(yè)改進生產(chǎn)管理，防范化解風險；設置“曝光臺”（食品藥品違法違規(guī)典型案例曝光）欄目，為企業(yè)提供警示教育信息；設置“企業(yè)資源信息”欄目，及時公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務。

（十四）強化教育培訓。加強對食品藥品生產(chǎn)企業(yè)有關人員的教育培訓。每年至少組織1次對藥品生產(chǎn)企業(yè)質量受權人的繼續(xù)教育培訓，以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負責人的風險、責任和法律法規(guī)培訓。

（十五）組織比對試驗。組織食品藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測機構開展食品藥品檢驗檢測比對試驗，幫助查找企業(yè)檢驗室和檢測工作存在的問題，幫助指導企業(yè)檢驗人員提高業(yè)務能力，規(guī)范檢驗操作，確保檢測結果的準確度、穩(wěn)定性與檢測儀器的適用性，減少各種誤差對實驗結果造成的影響，有效降低食品藥品質量安全風險。

（十六）強化檢驗服務。加強食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗檢驗機構的能力建設，積極開展委托檢驗服務。對“三個一百”領軍企業(yè)等重點扶持企業(yè)提出的注冊檢驗和委托檢驗，優(yōu)先安排，加快檢驗進度。積極推進省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院電磁兼容檢驗室建設，填補檢驗檢測能力空白，為省內(nèi)企業(yè)提供電磁兼容檢驗技術服務。

本文關鍵詞：河北省食品藥品監(jiān)督管理局關于促進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施的通知(冀食藥監(jiān)綜【2014】414號)