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國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關于公開征求《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見的公告(以下簡稱《意見稿》),以便進一步規(guī)范嬰配乳粉產(chǎn)品配方變更注冊流程。食品伙伴網(wǎng)第一時間對公告進行解讀分析,《意見稿》主要規(guī)定了變更的適用范圍、變更事項、申請材料一般要求、申請材料項目與說明四個方面。
一、適用范圍
《原則》規(guī)定了產(chǎn)品配方注冊中需要變更、無需變更以及重新注冊的范疇。
1、需要變更
(1)產(chǎn)品配方注冊證書及附件載明事項的變更
(2)標簽有關事項的變更(原食藥監(jiān)總局2017年第150號公告))
2、無需變更
原料種類、配料表順序和營養(yǎng)成分表不變的條件下,原輔料用量發(fā)生合理波動/調(diào)整,無需變更注冊。
3、重新注冊
產(chǎn)品配方有明顯差異、營養(yǎng)成分表以及生產(chǎn)工藝類型(濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝)發(fā)生變化,應重新申請注冊。
二、變更事項
變更事項以是否影響配方科學性、安全性,分為兩類:
1、不影響配方科學性、安全性的變更
情形基本和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽變更有關事項的公告(2017年第150號)》中“需要申請標簽變更”的規(guī)定基本一致,主要是標簽中不影響配方科學性、安全性的內(nèi)容發(fā)生變化,具體有:產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱、法定代表人發(fā)生變化,標簽、說明書中允許的含量聲稱、注冊商標、圖形、產(chǎn)品標準代號、認證項目發(fā)生變化,以及不影響配方科學性、安全性的其他變化。
2、可能影響配方科學性、安全性的變更
主要分為三類,①所用的原輔料(原料、添加劑等)發(fā)生變化,如品種、狀態(tài)、質(zhì)量規(guī)格、單體變復配/復配拆單體、用量等;②生產(chǎn)地址發(fā)生變化,③可能影響配方科學性、安全性的其他變化。
三、申請材料項目與說明
(1)變更注冊申請書
(2)注冊證書及附件的復印件
(3)委托變更相關證明材料(境外申請人委托辦理變更事項的需提交)
(4)申請人的主體資質(zhì)文件復印件
(5)對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(1.產(chǎn)品名稱 2.企業(yè)名稱/生產(chǎn)地址名稱/法定代表人3.標簽、說明書中含量聲稱,變更不涉及上述三條的可不提交該項申請材料)
(6)變更導致標簽發(fā)生變化:修訂前后的標簽、說明書樣稿及修訂說明。
(7)其他需要說明的問題。
除需提交上述幾項材料外,根據(jù)是否影響配方科學性、安全性,提交的申請材料項目又進一步區(qū)分,具體如下:
A.不影響配方科學性、安全性的變更
(a)變更產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品名稱不構(gòu)成侵權(quán)的保證書及相關證明材料(涉及商標需提交商標注冊證書等材料)
(b)變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱和法定代表人:當?shù)卣鞴懿块T出具的相關變更材料。
(c)變更標簽、說明書中注冊商標、認證項目:按照產(chǎn)品配方注冊相關要求提交申請材料。
B.可能影響配方科學性、安全性的變更
(a)變更原輔料質(zhì)量安全標準:相應的原輔料質(zhì)量安全標準
(b)產(chǎn)品配方變更比較材料:列表顯著標出變更前和變更后的內(nèi)容,包括完整的配方組成及用量表、配料表,并以文字說明變更內(nèi)容。
(c)變更論證報告(變更的必要性、合理性,變更后配方的安全性、科學性、符合性)
(d)3批商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗證報告
(e)3批產(chǎn)品檢驗報告(必須委托檢驗)
上述為《意見稿》主要內(nèi)容,食品伙伴網(wǎng)注冊部研究發(fā)現(xiàn)可能存在的問題:若營養(yǎng)成分表單純因檢驗方法的更新發(fā)生變化,是否有必要重新注冊?若1個工廠已經(jīng)注冊了9個配方,其中一個配方變更內(nèi)容被認定需重新注冊,那原來注冊的配方是否會撤銷,具體又如何撤銷?相信企業(yè)也會有一些的意見和建議,大家可抓緊時間結(jié)合自身實際情況,匯總疑問、意見,并在2018年8月15日前通過郵寄或email的形式反饋至原特殊食品注冊管理司。
本文關鍵詞:市場監(jiān)督 配方 變更 注冊 嬰幼兒配方乳粉
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