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政策法規(guī)

總局關(guān)于發(fā)布2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告(2017年第164號)
時(shí)間:2017-10-20 10:00:57 來源:國家食品藥品管理監(jiān)督總局 點(diǎn)擊:710次



為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)《關(guān)于開展2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第103號)明確的抽查范圍和相關(guān)原則,國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)(受理號:CQZ 1600042)等10個(gè)注冊申請項(xiàng)目,將對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人(包括代理人)及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。


特此通告。


附件:2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目



食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月18日


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本文關(guān)鍵詞:總局 第二批 醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn) 監(jiān)督抽查

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