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政策法規(guī)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作的通告
時間:2017-08-17 13:35:23 來源:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 點擊:915次

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(2014年第15號)和北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號)有關(guān)要求,自2018年1月1日起,我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

凡經(jīng)過我市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)積極采取整改措施,分析原因并持續(xù)改進(jìn),不斷完善質(zhì)量管理體系,并于2018年1月1日前完成全部缺陷項整改,確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。自2018年1月1日起,仍不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),經(jīng)我市食品藥品監(jiān)督管理部門跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過我市食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查,合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局將加大飛行檢查力度,在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)的,將依法依規(guī)進(jìn)行處理。

特此通告。




北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年8月14日

本文關(guān)鍵詞:北京市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量

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