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為規(guī)范我省食品藥品監(jiān)督抽檢工作,促使食品藥品監(jiān)督抽檢工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化,我局根據(jù)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》,結(jié)合本省實(shí)際,起草了《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范(試行)》《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范(試行)》?,F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2016年4月25日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至省局科技和標(biāo)準(zhǔn)處。
聯(lián)系人:劉衛(wèi)東、童心玥
郵 箱:kejbzc@hubfda.gov.cn
附件:
1. 《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范(試行)》(征求意見(jiàn)稿)
2. 《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范(試行)》(征求意見(jiàn)稿)
2017年4月14日
湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作規(guī)范(試行)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范全省食品安全監(jiān)督抽檢工作,促使食品安全監(jiān)督抽檢工作更加科學(xué)化、規(guī)范化、制度化,依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省實(shí)際,制定本工作規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于湖北省食品安全監(jiān)督抽檢工作。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省食品安全監(jiān)督抽檢工作,指導(dǎo)、監(jiān)督、考核市、縣兩級(jí)開(kāi)展食品安全監(jiān)督抽檢工作。
市級(jí)食品安全監(jiān)管部門(以下簡(jiǎn)稱市局)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌本轄區(qū)市、縣兩級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢工作,指導(dǎo)、監(jiān)督、考核縣級(jí)開(kāi)展食品安全監(jiān)督抽檢工作,并按照規(guī)定組織實(shí)施省局安排的食品安全監(jiān)督抽檢工作。
縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門(以下簡(jiǎn)稱縣局)負(fù)責(zé)組織本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢工作,并按照規(guī)定組織實(shí)施市局安排的食品安全監(jiān)督抽檢工作。
第四條 省局下設(shè)抽檢監(jiān)測(cè)秘書(shū)處(以下簡(jiǎn)稱秘書(shū)處),具體承擔(dān)食品安全抽檢監(jiān)測(cè)相關(guān)事務(wù)性工作。
市、縣局應(yīng)參照省局模式設(shè)立秘書(shū)處,具體承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽檢相關(guān)事務(wù)性工作。
第二章 計(jì) 劃
第五條 食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃包括年度計(jì)劃和專項(xiàng)計(jì)劃。年度計(jì)劃為年度食品安全監(jiān)督抽檢的總體安排計(jì)劃;專項(xiàng)計(jì)劃是根據(jù)日常監(jiān)管工作、投訴舉報(bào)、稽查打假、專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、區(qū)域性系統(tǒng)性食品安全問(wèn)題以及上級(jí)部門專項(xiàng)部署,制定的計(jì)劃。
第六條 食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃應(yīng)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào),突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié),明確抽檢品種、抽檢數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、判定依據(jù)、完成時(shí)限等工作要求,計(jì)劃、方案編制科學(xué)合理、切實(shí)可行,資源共享,避免重復(fù)抽檢。
省級(jí)安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃應(yīng)覆蓋本?。▍^(qū)、市)在產(chǎn)獲得生產(chǎn)許可證的食品企業(yè)(總局公布的重點(diǎn)抽檢企業(yè)除外),加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)占有率高的企業(yè)的抽檢。
市、縣兩級(jí)應(yīng)突出食用農(nóng)產(chǎn)品和餐飲食品監(jiān)督抽檢,加大對(duì)農(nóng)獸藥殘留項(xiàng)目的檢測(cè)。
第七條 市、縣局根據(jù)上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的抽檢計(jì)劃,按照相互銜接、相互補(bǔ)充的要求,結(jié)合本行政區(qū)域的實(shí)際情況,制定本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃。
市局匯總市、縣兩級(jí)計(jì)劃報(bào)省局秘書(shū)處備案。
第三章 抽 樣
第八條 組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門負(fù)責(zé)確定抽樣單位,可以選擇食品安全監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)管機(jī)構(gòu),或委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第九條 抽樣單位應(yīng)建立食品抽樣管理制度,明確崗位職責(zé)、抽樣流程和工作紀(jì)律。監(jiān)督抽檢工作實(shí)施抽檢分離,抽樣人員與檢驗(yàn)人員不得為同一人。抽樣單位應(yīng)對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,培訓(xùn)內(nèi)容包括《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《食品安全抽檢實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則)等相關(guān)法律法規(guī)及要求,并做好相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。委托承檢機(jī)構(gòu)抽樣的,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)給予工作上的支持配合。進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)抽樣的,抽樣單位可以按照網(wǎng)絡(luò)食品抽檢方案要求,確定抽樣人員及付款賬戶、注冊(cè)賬號(hào)、收貨地址、聯(lián)系方式等相關(guān)信息。
第十條 抽樣單位應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定樣品采集工作方案,必要時(shí)與實(shí)驗(yàn)室溝通,明確采樣地域、采樣環(huán)節(jié)、地點(diǎn)、時(shí)限和樣品選取、采樣數(shù)量以及采樣要求等具體事項(xiàng),并做好相關(guān)準(zhǔn)備工作,包括現(xiàn)場(chǎng)使用的抽樣文書(shū)、證件、抽樣工器具、裝備等。
第十一條 抽樣實(shí)施。
(一)抽樣工作不得預(yù)先通知被抽檢食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者(包括進(jìn)口商品在中國(guó)依法登記注冊(cè)的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商,以下簡(jiǎn)稱被抽樣單位)。
(二)抽樣人員不得少于2名,抽樣前應(yīng)向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢告知書(shū)》(見(jiàn)附件1)和抽樣人員有效身份證件,告知被抽樣單位閱讀文書(shū)背面的被抽樣單位須知,并向被抽樣單位告知抽檢性質(zhì)、范圍等相關(guān)信息。抽樣單位為承檢機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)向被抽樣單位出示《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)委托書(shū)》(見(jiàn)附件2)。
(三)抽樣人員應(yīng)當(dāng)核對(duì)被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證等相關(guān)證明文件。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時(shí),可以通過(guò)聊天工具等方式聯(lián)系被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者確認(rèn)相關(guān)信息。監(jiān)督抽檢樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員從食品經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)的食品,或者食品生產(chǎn)者的成品庫(kù)待銷產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。樣品由至少2名抽樣人員同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽取,不得由被抽樣單位自行提供。
(四)樣品一經(jīng)抽取,抽樣人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)以妥善的方式進(jìn)行封樣,并加貼蓋有抽樣單位公章的封條(《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢封條》,見(jiàn)附件3),以防止樣品被擅自拆封、動(dòng)用及調(diào)換。封條應(yīng)由被抽樣單位和抽樣人員雙方簽字或蓋章確認(rèn),注明抽樣日期。所抽樣品分為檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品,復(fù)檢備份樣品應(yīng)單獨(dú)封裝,交由承檢機(jī)構(gòu)保存。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時(shí),抽樣人員可以通過(guò)截圖、錄像等方式對(duì)被抽樣樣品狀態(tài)、庫(kù)存及其他可能影響監(jiān)督抽檢結(jié)果的情形進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息采集。收到從網(wǎng)絡(luò)抽取的樣品后,抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)郵寄包裝、樣品包裝等進(jìn)行查驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)樣品和備份樣品分別封樣,并做好記錄。
(五)抽樣單填寫(xiě)。
1.抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)定的《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢抽樣單》(見(jiàn)附件4),詳細(xì)記錄抽樣信息,并在填寫(xiě)完畢后,由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字,加蓋雙方單位公章。抽樣文書(shū)應(yīng)當(dāng)字跡工整、清楚,容易辨認(rèn),不得隨意涂改,需要更改的信息應(yīng)當(dāng)由被抽樣單位蓋章或簽字確認(rèn)。
2.抽樣單上被抽樣單位名稱應(yīng)嚴(yán)格按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書(shū)填寫(xiě)。被抽樣單位地址按照被抽樣單位的實(shí)際地址填寫(xiě),若在批發(fā)市場(chǎng)等食品經(jīng)營(yíng)單位抽樣時(shí),應(yīng)記錄被抽樣單位攤位號(hào)。被抽樣單位公章上名稱與營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書(shū)上名稱不一致時(shí),應(yīng)在抽樣單備注欄中說(shuō)明。
3.抽樣單上樣品名稱應(yīng)按照食品標(biāo)示信息填寫(xiě)。若無(wú)食品標(biāo)示的,可根據(jù)被抽樣單位提供的食品名稱填寫(xiě),需在備注欄中注明“樣品名稱由被抽樣單位提供”,并由被抽樣單位簽字確認(rèn)。若標(biāo)注的食品名稱無(wú)法反映其真實(shí)屬性,或使用俗名、簡(jiǎn)稱時(shí),應(yīng)同時(shí)注明食品的“標(biāo)示名稱”和“(標(biāo)準(zhǔn)名稱或真實(shí)屬性名稱)”,如“稻花香(大米)”。
4.被抽樣品為委托加工的,抽樣單上被抽樣單位信息應(yīng)填寫(xiě)實(shí)際被抽樣單位信息,標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息同時(shí)填寫(xiě)委托方和受托方信息,另有規(guī)定的從其規(guī)定。
5.被抽樣品為進(jìn)口的,抽樣單上標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息填寫(xiě)標(biāo)示的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商信息,并在備注欄中注明原產(chǎn)國(guó)及相關(guān)信息。
6.必要時(shí),抽樣單備注欄中還應(yīng)注明食品加工工藝等信息。
(六)現(xiàn)場(chǎng)信息采集。
1.抽樣人員可通過(guò)拍照或錄像等方式對(duì)被抽樣品狀態(tài)、庫(kù)存及其他可能影響監(jiān)督抽檢結(jié)果的情形進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)信息采集。現(xiàn)場(chǎng)采集的信息可包括:
(1)被抽樣單位外觀照片,若被抽樣單位懸掛廠牌的,應(yīng)包含在照片內(nèi)。
(2)被抽樣單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證等法定資質(zhì)證書(shū)復(fù)印件或照片。
(3)抽樣人員從樣品堆中取樣照片,應(yīng)包含有抽樣人員和樣品堆信息(可大致反映抽樣基數(shù))。
(4)從不同部位抽取的含有外包裝的樣品照片。
(5)封樣完畢后,所封樣品碼放整齊后的外觀照片和封條近照;有特殊貯運(yùn)要求的樣品應(yīng)當(dāng)同時(shí)包含樣品采取防護(hù)措施的照片。
(6)同時(shí)包含所封樣品、抽樣人員和被抽樣單位人員的照片。
(7)同時(shí)包含填寫(xiě)完畢的抽樣單、購(gòu)物票據(jù)的照片。
(8)其他需要采集的信息。
2. 實(shí)施細(xì)則中規(guī)定需要提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,抽樣人員應(yīng)索要食品執(zhí)行的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件,并與樣品一同移交承檢機(jī)構(gòu);必要時(shí),商請(qǐng)被抽樣品標(biāo)示的生產(chǎn)者所在地各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助提供企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件。
(七)抽樣完畢后,抽樣人員應(yīng)將填寫(xiě)完整的食品安全監(jiān)督抽檢告知書(shū)、食品安全監(jiān)督抽檢抽樣單和食品安全監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量及工作紀(jì)律反饋單交付被抽樣單位,并告知被抽樣單位如對(duì)抽樣工作有異議,可填寫(xiě)食品安全監(jiān)督抽檢工作質(zhì)量及工作紀(jì)律反饋單并寄送至組織抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。
第十二條 抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位支付樣品購(gòu)置費(fèi)并索取發(fā)票或收據(jù)及所購(gòu)樣品明細(xì),可現(xiàn)場(chǎng)支付費(fèi)用或先出具《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢樣品購(gòu)置費(fèi)用告知書(shū)》(見(jiàn)附件5)隨后支付費(fèi)用。抽取網(wǎng)絡(luò)食品樣品時(shí),可以將網(wǎng)絡(luò)支付記錄作為樣品費(fèi)用的支付憑證。
第十三條 抽取的樣品應(yīng)根據(jù)樣品特性和儲(chǔ)存條件妥善保管,并由抽樣單位自行送達(dá)或寄送至承檢機(jī)構(gòu)。原則上被抽樣品應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)送至承檢機(jī)構(gòu),對(duì)保質(zhì)期短、易腐易變的食品應(yīng)及時(shí)送至承檢機(jī)構(gòu)。
對(duì)于易碎品、有儲(chǔ)藏溫度或其他特殊貯存條件等要求的樣品,抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施,保證樣品運(yùn)輸過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)或樣品標(biāo)示要求的運(yùn)輸條件。
因特殊原因,5個(gè)工作日內(nèi)不能按時(shí)送至承檢機(jī)構(gòu)的,抽樣單位應(yīng)向組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門說(shuō)明理由,并征得同意。
第十四條 擬抽檢食品遇有下列情況之一且能提供有效證明的,不予抽樣:
(一)數(shù)量不能滿足規(guī)定的抽樣量的;
(二)標(biāo)簽、包裝、說(shuō)明書(shū)標(biāo)有“試制”或者“樣品”等字樣的;
(三)有充分證據(jù)證明全部用于出口的;
(四)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自行停止經(jīng)營(yíng)并單獨(dú)存放、明確標(biāo)注進(jìn)行封存待處置的;
(五)超過(guò)保質(zhì)期或已腐敗變質(zhì)的;
(六)被抽樣單位存有明顯不符合有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章要求的;
(七)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。
第十五條 抽樣中遇到以下情形的,應(yīng)及時(shí)予以處理并報(bào)告。
(一)拒檢。被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由拒絕或阻撓抽樣工作的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)取證,如實(shí)填寫(xiě)《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢拒絕抽樣認(rèn)定書(shū)》(見(jiàn)附件6),記錄被抽樣單位拒絕抽樣的情況,并及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和組織監(jiān)督抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。
(二)抽不到樣品。被抽樣單位轉(zhuǎn)產(chǎn)、停產(chǎn)等原因?qū)е聼o(wú)擬抽檢的食品品種或抽樣數(shù)量不足、不予抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)收集有關(guān)證明材料,如實(shí)記錄相關(guān)情況,及時(shí)報(bào)送組織監(jiān)督抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。
(三)其他情況。抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無(wú)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等法定資質(zhì)或超許可范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為的,或發(fā)現(xiàn)被抽樣單位生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品及原料沒(méi)有合法來(lái)源或者存在違法行為的,應(yīng)立即停止抽樣,并及時(shí)報(bào)告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門和組織抽檢工作的食品藥品監(jiān)管部門。
第十六條 鼓勵(lì)應(yīng)用先進(jìn)的信息化技術(shù)填寫(xiě)并交付相關(guān)抽樣文書(shū)。
第四章 檢 驗(yàn)
第十七條 各級(jí)食品安全監(jiān)管部門按照《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)承檢機(jī)構(gòu)工作規(guī)定》及有關(guān)規(guī)定,確定承擔(dān)本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱承檢機(jī)構(gòu))。選擇第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理招標(biāo)采購(gòu)手續(xù)。
各級(jí)食品安全監(jiān)管部門與承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利和義務(wù)。
第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得食品檢驗(yàn)資質(zhì),具備與承檢任務(wù)中食品品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢品數(shù)量相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家總局《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)承檢機(jī)構(gòu)工作規(guī)定》和《抽檢監(jiān)測(cè)實(shí)施方案》的要求,開(kāi)展檢驗(yàn)工作,保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性,對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
第十九條 承檢機(jī)構(gòu)接收食品安全監(jiān)督抽檢的樣品時(shí),應(yīng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況,并在確認(rèn)樣品與抽樣文書(shū)記錄相符后,對(duì)檢驗(yàn)和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí),同時(shí)填寫(xiě)《食品安全抽樣檢驗(yàn)樣品移交確認(rèn)單》(附件7)。
第二十條 承檢機(jī)構(gòu)拒收樣品的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并及時(shí)向組織或者實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢的食品安全監(jiān)管部門報(bào)告。
第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品存放保管制度,妥善保存樣品,樣品保管人員不得少于2人,嚴(yán)禁調(diào)換、拆封樣品。
第二十二條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照任務(wù)規(guī)定的項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開(kāi)展檢驗(yàn)工作,不得擅自減少檢驗(yàn)項(xiàng)目、更改檢驗(yàn)方法。
檢驗(yàn)原始記錄必須如實(shí)填寫(xiě),保證真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰,可溯源;不得隨意更改,更改處須由檢驗(yàn)人員簽字或蓋章確認(rèn)。
第二十三條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)采取加標(biāo)回收、人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)等多種質(zhì)控方式確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
第二十四條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的報(bào)告格式出具《湖北省食品安全監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)報(bào)告》(附件8),檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。原則上,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起20個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告,節(jié)令性食品,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品10日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門與承檢機(jī)構(gòu)另有約定的,從其約定。
第二十五條 檢驗(yàn)過(guò)程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的,承檢機(jī)構(gòu)必須如實(shí)記錄有關(guān)情況,提供充分的證明材料,并及時(shí)報(bào)告組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門。
第二十六條 檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)被檢樣品存在嚴(yán)重安全問(wèn)題或較高風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題,以及非法添加非食用物質(zhì)的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并經(jīng)確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《食品安全抽樣檢驗(yàn)限時(shí)報(bào)告情況表》(見(jiàn)附件9),將問(wèn)題或有關(guān)情況報(bào)告食品安全監(jiān)督抽檢組織實(shí)施方和被抽樣生產(chǎn)企業(yè)所在地食品安全監(jiān)管部門。在食品經(jīng)營(yíng)單位抽樣的,還應(yīng)報(bào)告標(biāo)稱食品生產(chǎn)者住所地食品安全監(jiān)管部門。
第二十七條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論合格的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論做出后10個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門。
第二十八條 食品安全監(jiān)督抽檢的檢驗(yàn)結(jié)論不合格的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi),將不合格樣品報(bào)告等有關(guān)材料上傳至信息系統(tǒng),通過(guò)信息系統(tǒng)發(fā)送至相關(guān)單位。保健食品還應(yīng)將不合格樣品包裝彩色照片同時(shí)上傳信息系統(tǒng)。
第二十九條 對(duì)于未檢出問(wèn)題的樣品,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起3個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品;復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個(gè)月的,應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。
檢出問(wèn)題的樣品,應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起6個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品;復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個(gè)月的,應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。
對(duì)超過(guò)保存期的復(fù)檢備份樣品,應(yīng)進(jìn)行妥善處理,并保留樣品保存和處理記錄。
第三十條 食品安全監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)應(yīng)按相關(guān)任務(wù)要求分別錄入國(guó)家食品安全抽檢監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、湖北分站以及食用農(nóng)產(chǎn)品直報(bào)系統(tǒng),上傳有效檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣單和抽樣告知書(shū)等。
第五章 復(fù)檢及異議申請(qǐng)
第三十一條 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的被抽樣食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者(以下簡(jiǎn)稱復(fù)檢申請(qǐng)人)可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi),向組織監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門或其上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請(qǐng),并提交相關(guān)證明材料。在食品經(jīng)營(yíng)單位抽樣的,被抽樣單位或標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,需雙方協(xié)商統(tǒng)一后由其中一方提出。逾期未提出申請(qǐng)的,視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)論。
省局負(fù)責(zé)受理省局組織實(shí)施的食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢及異議申請(qǐng)。
市、縣局負(fù)責(zé)受理各自組織實(shí)施的食品安全監(jiān)督抽檢復(fù)檢及異議申請(qǐng)。
第三十二條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品安全監(jiān)管部門于收到申請(qǐng)5個(gè)工作日內(nèi)在公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中按照便民高效原則確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)。復(fù)檢備份樣品由專人于5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)復(fù)檢機(jī)構(gòu)。
復(fù)檢樣品運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或樣品標(biāo)示的條件。
不得選擇與復(fù)檢申請(qǐng)人存在日常檢驗(yàn)業(yè)務(wù)委托等利害關(guān)系的機(jī)構(gòu)為復(fù)檢機(jī)構(gòu)。
第三十三條 復(fù)檢應(yīng)采用復(fù)檢備份樣品,針對(duì)不合格項(xiàng)目實(shí)施復(fù)檢。復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的仲裁方法,無(wú)仲裁方法的,應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗(yàn)方法。
第三十四條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在收到樣品之日起10個(gè)工作日內(nèi)向受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提交復(fù)檢報(bào)告。食品藥品監(jiān)管部門與復(fù)檢機(jī)構(gòu)另有約定的,從其約定。
復(fù)檢報(bào)告須給出復(fù)檢項(xiàng)目是否合格的復(fù)檢結(jié)論,并注明該結(jié)論是針對(duì)復(fù)檢備份樣品做出的,復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十五條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)檢工作進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)復(fù)檢機(jī)構(gòu)存在不符合相關(guān)檢驗(yàn)要求的行為,要求其改正;對(duì)拒不改正的,通知其終止復(fù)檢,并向社會(huì)公布。
第三十六條 復(fù)檢相關(guān)費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人先行墊付,復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的,復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請(qǐng)人承擔(dān);復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的,復(fù)檢費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十七條 鼓勵(lì)初檢機(jī)構(gòu)赴復(fù)檢機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室直接觀察復(fù)檢實(shí)施過(guò)程,復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合。
第三十八條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)將復(fù)檢報(bào)告通過(guò)信息系統(tǒng)上傳。
第三十九條 有下列情形之一的,不得予以復(fù)檢:
(一)檢驗(yàn)結(jié)論顯示微生物指標(biāo)不合格的;
(二)復(fù)檢備份樣品超過(guò)保質(zhì)期的;
(三)逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的;
(四)其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。
第四十條 被抽樣單位對(duì)被抽樣品真實(shí)性有異議的,或?qū)z驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議,應(yīng)當(dāng)自收到不合格檢驗(yàn)通知之日起5個(gè)工作日內(nèi),向組織實(shí)施食品安全監(jiān)督抽檢工作的食品安全監(jiān)管部門提出書(shū)面異議申請(qǐng),并提交相關(guān)證明材料。
第四十一條 受理異議申請(qǐng)部門應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對(duì)異議申請(qǐng)進(jìn)行審核,及時(shí)答復(fù)。同時(shí)將有關(guān)情況及時(shí)告知核查處置部門。
當(dāng)標(biāo)稱食品生產(chǎn)者與被抽樣單位不在同一市(縣)級(jí)行政區(qū)域的,兩地同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可組織對(duì)異議審核申請(qǐng)協(xié)同審核。
第六章 核查處置
第四十二條 省局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省不合格產(chǎn)品核查處置,承擔(dān)國(guó)家總局、省局以及外省通報(bào)我省的監(jiān)督抽檢不合格食品的核查處置。
市局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)不合格食品的核查處置,指導(dǎo)縣局開(kāi)展核查處置。
縣局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)不合格食品的核查處置。
第四十三條 各級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的核查處置情況應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)錄入抽檢系統(tǒng)。
第四十四條 核查處置具體工作要求按省局《關(guān)于印發(fā)<監(jiān)督抽檢不合格食品核查處置工作辦法(暫行)>的通知》(鄂食藥監(jiān)文【2016】139號(hào))執(zhí)行。
第七章 信息發(fā)布
第四十五條 各級(jí)食品安全監(jiān)管部門公布食品安全監(jiān)督抽檢信息應(yīng)當(dāng)遵循依法、準(zhǔn)確、客觀、公正原則,按照《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》和《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,建立信息發(fā)布工作制度。
第四十六條 省局負(fù)責(zé)公布國(guó)家轉(zhuǎn)移地方和省本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢信息,指導(dǎo)全省食品安全監(jiān)督抽檢信息發(fā)布工作。
市、縣局負(fù)責(zé)公布本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢信息。
第四十七條 各級(jí)食品安全監(jiān)管部門要及時(shí)公布監(jiān)督抽檢信息,原則上,省、市、縣三級(jí)每周公布一次食品抽檢信息。
各級(jí)食品安全監(jiān)管部門原則上通過(guò)本部門官方網(wǎng)站公布監(jiān)督抽檢信息。上一級(jí)食品安全監(jiān)管部門官網(wǎng)應(yīng)轉(zhuǎn)載下一級(jí)食品安全監(jiān)管部門公布的抽檢信息。
第四十八條 食品安全監(jiān)督抽檢信息應(yīng)包括產(chǎn)品合格信息和不合格產(chǎn)品信息。產(chǎn)品合格信息主要包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、被抽樣單位名稱及所在地、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期/批號(hào)等,并需注明該產(chǎn)品合格信息是指本次抽檢標(biāo)稱的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號(hào)和所檢項(xiàng)目。
不合格產(chǎn)品信息主要包括標(biāo)稱生產(chǎn)者名稱與地址、商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期/批號(hào)、被抽樣單位名稱與地址、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。網(wǎng)購(gòu)食品信息還應(yīng)包括第三方平臺(tái)名稱。
第四十九條 各級(jí)食品安全監(jiān)管部門公布抽檢信息前應(yīng)當(dāng)對(duì)信息內(nèi)容進(jìn)行審核,保證信息準(zhǔn)確。
對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息,市、縣局發(fā)布信息前應(yīng)當(dāng)報(bào)同級(jí)人民政府和上一級(jí)食品安全監(jiān)管部門。
對(duì)發(fā)現(xiàn)已公布監(jiān)督抽檢信息存在錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)對(duì)相應(yīng)信息進(jìn)行核實(shí)后及時(shí)在原公告范圍內(nèi)予以更正。
第五十條 監(jiān)督抽檢信息涉及其他部門的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)食品安全相關(guān)部門;涉及其他?。ㄊ?、區(qū))的,應(yīng)通報(bào)不合格食品所在地省級(jí)食品安全監(jiān)管部門。
第五十一條 信息公布后,各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)做好輿情監(jiān)測(cè),及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
第八章 工作要求
第五十二條 市、縣局應(yīng)確定本級(jí)食品安全監(jiān)督抽檢工作牽頭科(股),統(tǒng)籌協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)督抽檢計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)、信息報(bào)送、核查處置、信息發(fā)布、抽檢信息系統(tǒng)應(yīng)用工作。
第五十三條 市、縣局應(yīng)于每年12月30日前,向一級(jí)報(bào)送食品安全監(jiān)督抽檢年度工作總結(jié)??偨Y(jié)中應(yīng)至少包括監(jiān)督抽檢工作開(kāi)展情況、食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、數(shù)據(jù)分析利用情況,以及工作經(jīng)驗(yàn)和建議等。
第五十四條 實(shí)行食品安全監(jiān)督抽檢考核和責(zé)任追究制度。上級(jí)食品安全監(jiān)管部門要對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門食品安全監(jiān)督抽檢的計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)、信息報(bào)送、核查處置和信息發(fā)布等工作完成情況進(jìn)行考核,將考核結(jié)果作為年終目標(biāo)責(zé)任制考核的重要內(nèi)容,對(duì)考核不合格的食品藥品監(jiān)管部門及相關(guān)責(zé)任人,要加大行政問(wèn)責(zé)力度,嚴(yán)肅追責(zé)。
第五十五條 參與食品安全監(jiān)督抽檢工作的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,恪盡職守、廉潔自律。對(duì)違反本規(guī)定的,將視情節(jié)輕重予以通報(bào)批評(píng)直至追究其法律責(zé)任。
第九章 其 他
第五十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱“抽驗(yàn)”)工作,加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)管理,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》,制定本工作規(guī)范。
第二條 本工作規(guī)范適用于湖北省內(nèi)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),以及從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人。
第三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照公平、公正、公開(kāi)的原則,以問(wèn)題為導(dǎo)向,依法組織開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽樣和檢驗(yàn)工作。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)主管全省藥品抽驗(yàn)工作,負(fù)責(zé)組織實(shí)施國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,及全省藥品抽驗(yàn)的計(jì)劃制定、組織實(shí)施、監(jiān)督和考核工作。市(州)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“市(州)局”)負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品抽驗(yàn)工作。
省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱“省院”)承擔(dān)國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃和省局本級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的抽驗(yàn)工作,負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查,協(xié)助省局?jǐn)M定全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,對(duì)全省的藥品抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行收集整理、匯總分析,并對(duì)藥品檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。市(州)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第五條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù),依照本工作規(guī)范接收監(jiān)督檢查,配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
第六條 藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用,所需費(fèi)用由財(cái)政列支。除另有規(guī)定外,所抽樣品的費(fèi)用由被抽樣單位承擔(dān)。
第二章 藥品抽驗(yàn)計(jì)劃
第七條 藥品抽驗(yàn)分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)。
評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽驗(yàn)工作??梢詫?duì)某一品種及其相關(guān)劑型藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性及質(zhì)量狀況作出總體評(píng)價(jià)而進(jìn)行探索性研究。
監(jiān)督抽驗(yàn)是食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中,為保證公眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的針對(duì)性抽驗(yàn)或?qū)σ寻l(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行的跟蹤抽驗(yàn)。食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和日常監(jiān)管工作實(shí)際,配合藥品專項(xiàng)整治、專項(xiàng)檢查等組織實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。
第八條 省局根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂覆蓋藥品生產(chǎn)、流通全過(guò)程的年度藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,并實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管、稽查打假的有效銜接。其中,專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃可配合監(jiān)管工作分批下達(dá)。
第九條 藥品抽驗(yàn)計(jì)劃包括下列內(nèi)容:
(一)藥品抽驗(yàn)類別、抽驗(yàn)批次總量和各類抽驗(yàn)的比例。
(二)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)品種覆蓋面及抽樣批次數(shù)。
(三)藥品監(jiān)督檢查、抽樣、檢驗(yàn)工作的承擔(dān)機(jī)構(gòu)和具體要求。
(四)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞、檢驗(yàn)結(jié)果匯總分析的要求及報(bào)送方式和時(shí)限。
(五)藥品檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定品種的核查處置要求。
(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。
第十條 市(州)局應(yīng)根據(jù)全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃,結(jié)合工作實(shí)際制定本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案,并報(bào)省局備案。
市(州)局在制定藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案時(shí),應(yīng)會(huì)同縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)基層涉藥單位,特別是農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢查和質(zhì)量可疑品種的抽驗(yàn),提高被抽樣單位覆蓋面和抽驗(yàn)工作效益。
第三章 藥品的抽樣
第十一條 全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)的監(jiān)督檢查、抽樣工作由市(州)局、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)或與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)。省局本級(jí)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)的監(jiān)督檢查、抽樣工作可委托省院承擔(dān),市(州)、縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予積極配合和支持。
第十二條 抽樣人員應(yīng)按照法律法規(guī)和國(guó)家總局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、《國(guó)家藥品抽驗(yàn)抽樣工作程序(暫行)》的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣,并登錄藥品抽驗(yàn)管理信息系統(tǒng),如實(shí)填寫(xiě)藥品抽樣單位及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄等信息。
第十三條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣,提供樣品及相關(guān)文件或資料,不得拒絕。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的資料保密。
沒(méi)有正當(dāng)理由,拒絕抽查檢驗(yàn)的,按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七條的規(guī)定處理。
第十四條 藥品抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)項(xiàng)目所需樣品的3倍量。除特殊情況外,至少應(yīng)有3個(gè)獨(dú)立包裝。
第十五條 監(jiān)督檢查、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,可不抽樣,交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施,依法處理:
(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的;
(三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(四)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;
(五)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(七)超過(guò)有效期的;
(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的;
(十一)不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的;不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的;
(十二)未經(jīng)許可委托或接收委托加工的;
(十三)超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營(yíng)藥品的;
(十四)無(wú)生產(chǎn)或配制批記錄的,批發(fā)經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)或銷售記錄的,零售經(jīng)營(yíng)無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄的;
(十五)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的;
(十六)無(wú)相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備,不能保證藥品質(zhì)量的;
(十七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品或無(wú)合法進(jìn)貨憑證的;
(十八)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重,已不能保證藥品質(zhì)量的。
第十六條 鼓勵(lì)抽樣人員在監(jiān)督檢查時(shí)使用快速檢測(cè)技術(shù)對(duì)藥品進(jìn)行快速鑒別篩查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣。
第十七條 抽樣人員完成藥品抽樣后,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)運(yùn)和儲(chǔ)藏,5個(gè)工作日內(nèi)將所抽取的樣品及有關(guān)資料(含所抽樣品電子版數(shù)據(jù))移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第四章 藥品的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)
第十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定接收抽樣人員移交的樣品,進(jìn)行樣品收檢、登記,并做到隨到隨檢,邊檢邊出報(bào)告,原則上應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn),并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。特殊情況需要延期的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)抽驗(yàn)?zāi)康?、抽?yàn)計(jì)劃或方案的要求確定;檢驗(yàn)所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。
第十九條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中,對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品,可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目,經(jīng)省院審核后由省局報(bào)國(guó)家總局批準(zhǔn)。
第二十條 抽驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。檢驗(yàn)用的樣品和留樣應(yīng)在規(guī)定的溫濕度或其他特定的條件下存儲(chǔ)和保管。
第二十一條 在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或在對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析研判中發(fā)現(xiàn)可能存在區(qū)域性、系統(tǒng)性安全隱患等問(wèn)題,經(jīng)所在地市(州)局確認(rèn)后,在24小時(shí)內(nèi)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及有關(guān)情況書(shū)面報(bào)告省局。
第二十二條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng),或在15個(gè)工作日內(nèi)向省局提出申訴報(bào)告,并提交相關(guān)材料。
第二十三條 復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出,也可以直接向國(guó)家總局設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出。逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的,藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。
第二十四條 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:
(一)加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表”;
(二)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件;
(三)經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件。
申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定,向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
第二十五條 收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”,告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的,不得受理:
(一)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目;
(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的;
(三)已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的;
(四)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目,如重量(或裝量)差異、無(wú)菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)等;
(五)不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。
第二十六條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn);原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。
第二十七條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論,并告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);特殊情況需要延期的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第五章 藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告與核查處置
第二十八條 藥品抽驗(yàn)承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)準(zhǔn)確、規(guī)范的藥品抽驗(yàn)結(jié)果,不得隱瞞或篡改。省院應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析,并報(bào)省局。
第二十九條 對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)將1份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送抽樣單位,并將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)錄入藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi),將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)轉(zhuǎn)達(dá)被抽樣單位。
第三十條 對(duì)于國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,按照國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求傳遞檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及相關(guān)資料。
對(duì)于全省藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,承檢機(jī)構(gòu)在簽發(fā)報(bào)告之日起2個(gè)工作日內(nèi),按下列要求傳遞檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及相關(guān)資料:
(一)在生產(chǎn)企業(yè)抽樣。將1份報(bào)告書(shū)原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局;將2份檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函(附件1-1)寄送標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地市(州)局。
(二)在經(jīng)營(yíng)或使用環(huán)節(jié)抽樣。省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的:將1份報(bào)告書(shū)原件、1份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局;將2份報(bào)告書(shū)原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函(附件1-1)寄送標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地市(州)局;將2份報(bào)告書(shū)原件、2份藥品抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函(附件1-2)寄送被抽樣單位所在地市(州)局。
省外企業(yè)生產(chǎn)的:將3份報(bào)告書(shū)原件、3份抽樣記錄及憑證復(fù)印件寄送省局;將2份報(bào)告書(shū)原件、2份抽樣記錄及憑證復(fù)印件、湖北省藥品抽驗(yàn)品種不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)函(附件1-2)寄送被抽樣單位所在地市(州)局。
省局應(yīng)在接到標(biāo)示外省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)資料轉(zhuǎn)給標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ小^(qū))藥品監(jiān)督管理部門。
市(州)局應(yīng)在接到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等相關(guān)材料和湖北省藥品抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書(shū)(附件2)轉(zhuǎn)送該藥品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位接收?qǐng)?bào)告書(shū)時(shí),須在湖北省藥品抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)及擬公告告知書(shū)上簽字蓋章,由各市(州)局將其及時(shí)反饋至省局。
為便于查詢追蹤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定報(bào)告書(shū)的傳遞情況,各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保存不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定報(bào)告書(shū)郵寄或交接信息。
第三十一條 抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查處置
(一)市(州)局對(duì)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低及時(shí)采取下架、封存、召回等產(chǎn)品控制措施,及時(shí)控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn);對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)或單位,應(yīng)組織開(kāi)展調(diào)查核實(shí),依法處理。在企業(yè)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或申訴期間,對(duì)涉事藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)繼續(xù)執(zhí)行,不得中止。
(二)標(biāo)示為省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,由省局統(tǒng)一發(fā)函至標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行核查處置。
(三)標(biāo)示為省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,市(州)局應(yīng)及時(shí)組織核查處置,并在調(diào)查結(jié)束后及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。核查處置情況和風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況應(yīng)每周上報(bào),處理情況報(bào)表(附件3)和匯總表(附件4)每月10日前上報(bào)至省局。
省局每周向社會(huì)公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,每月10日前將全省抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的處理情況報(bào)表上報(bào)國(guó)家總局,并在三個(gè)月內(nèi)公開(kāi)對(duì)生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果。
第三十二條 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查包括以下內(nèi)容:
(一)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資格;
(二)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)是否生產(chǎn)過(guò)該批號(hào)的藥品;被檢藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn);
(三)在經(jīng)營(yíng)(或使用)單位核查該藥品的進(jìn)貨渠道,有無(wú)進(jìn)貨證明(或發(fā)票)、進(jìn)出入賬單 、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);并同時(shí)調(diào)查該藥品的進(jìn)貨量、銷售量(使用量);
(四)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位(或個(gè)人)對(duì)此檢驗(yàn)結(jié)果有無(wú)異議;企業(yè)(或個(gè)人)是否提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)等。
(五)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品可能的原因及抽樣單位整改措施。
對(duì)接到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品報(bào)告書(shū)后已經(jīng)立案調(diào)查的,核查工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。
第三十三條 對(duì)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的藥品,承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)或參照國(guó)家總局制定的國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)質(zhì)量分析指導(dǎo)原則的要求及報(bào)告模板格式,撰寫(xiě)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)質(zhì)量分析報(bào)告,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送省局。
第六章 藥品質(zhì)量公告
第三十四條 湖北省藥品質(zhì)量公告由省局依據(jù)藥品質(zhì)量狀況,通過(guò)省局網(wǎng)站或其他適當(dāng)媒體及時(shí)或定期向社會(huì)公布。
對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響公眾用藥安全有效的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布警示信息;對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn),應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告,并定期發(fā)布質(zhì)量狀況信息;對(duì)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn),應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品抽驗(yàn)信息,其內(nèi)容包括藥品名稱、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、藥品規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、檢品來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。
對(duì)公告不當(dāng)?shù)?,在原公告范圍?nèi)予以更正。
第三十五條 藥品質(zhì)量公告發(fā)布前,由省局組織有關(guān)部門對(duì)涉及的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。涉及標(biāo)示外省生產(chǎn)企業(yè)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí),核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)。
在核實(shí)中,對(duì)企業(yè)反映的情況,應(yīng)當(dāng)查證其購(gòu)銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。
第七章 附 則
第三十六條 進(jìn)口藥品、藥包材、輔料的抽查檢驗(yàn)適用本工作規(guī)范,已另有規(guī)定的除外?;瘖y品質(zhì)量抽檢參照本工作規(guī)范執(zhí)行。
第三十七條 省局依據(jù)本工作規(guī)范及年度藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,制定藥品抽驗(yàn)工作績(jī)效目標(biāo)和評(píng)價(jià)辦法,績(jī)效評(píng)價(jià)結(jié)果作為省級(jí)財(cái)政撥付藥品抽檢經(jīng)費(fèi)的重要依據(jù)。
第三十八條 本規(guī)范自2017年 月 日起實(shí)施
本文關(guān)鍵詞:關(guān)于征求《湖北省食品安全 監(jiān)督抽檢 工作規(guī)范 質(zhì)量抽查 檢驗(yàn)工作
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