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各有關(guān)單位：

新版《中華人民共和國(guó)食品安全法》已頒布實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法制定了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》。根據(jù)以上新頒布的法律法規(guī)，我局對(duì)原《陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法》修訂為《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，并對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，現(xiàn)公開征求修改意見。

請(qǐng)各有關(guān)單位將修改意見報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局保健品監(jiān)管處。

聯(lián)系人：朱勐彬  聯(lián)系電話：029-62288029

傳真：029-62288031

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

2016 年9 月28 日

陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法(修訂)

第一章　總 則

第一條　為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請(qǐng)、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條　從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。

第四條　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的管理工作。保健食品應(yīng)實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)責(zé)任。

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)許可管理工作，具體實(shí)施辦法由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條　任何單位和個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第七條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可信息管理制度，及時(shí)公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)信息。

第二章　申請(qǐng)與審批

第八條　申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。

（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

（四）具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系。

第九條  申請(qǐng)保健食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的銷售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。

（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十條　保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；

（四）生產(chǎn)生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單；

（五）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄。

（六）擬生產(chǎn)的保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或保健食品備案憑證。

（七）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提供法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復(fù)印件，并出示委托代理人身份證明原件；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十一條  保健食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：

（一）食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件；

（三）與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件；

（四）食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

（五）申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復(fù)印件；

（六）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要提供的其他材料。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出的許可申請(qǐng)分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)予以受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知不予受理；

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)企業(yè)向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料。逾期告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

第十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)原則上進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，同時(shí)抽取三批樣品，由申請(qǐng)人送具有法定資質(zhì)的檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。收到現(xiàn)場(chǎng)核查和檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定，同時(shí)進(jìn)行公示，公示期為5日。

第十五條  對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，頒發(fā)《食品經(jīng)營(yíng)許可證》（加注經(jīng)營(yíng)范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會(huì)公告；對(duì)不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第十六條　申請(qǐng)人在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可決定作出之前書面提出撤回申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請(qǐng)，終止審查，退回申請(qǐng)材料，但申請(qǐng)企業(yè)提交虛假材料申請(qǐng)?jiān)S可的除外。

第十七條  同一法人在同一場(chǎng)所只允許申辦一個(gè)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三章　許可證管理

第十八條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號(hào)格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號(hào)不變。

保健食品《食品流通許可證》編號(hào)格式為：JY（“經(jīng)營(yíng)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗(yàn)碼。若經(jīng)營(yíng)企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，則在其《食品經(jīng)營(yíng)許可證》上加注保健食品經(jīng)營(yíng)范圍，原證書號(hào)、有效期不變。

第十九條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：生產(chǎn)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體生產(chǎn)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

副本還應(yīng)當(dāng)載明食品明細(xì)和外設(shè)倉(cāng)庫(kù)（包括自有和租賃）具體地址、產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或者備案登記號(hào)；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。

保健食品《食品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明：經(jīng)營(yíng)者名稱、社會(huì)信用代碼（個(gè)體經(jīng)營(yíng)者為身份證號(hào)碼）、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、許可證編號(hào)、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外設(shè)置倉(cāng)庫(kù)（包括自有和租賃）的，還應(yīng)當(dāng)在副本中載明倉(cāng)庫(kù)具體地址。

第二十條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。

第二十一條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第二十二條　保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第四章　變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)和注銷

第二十三條　已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴(kuò)建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)收回原證書。

第二十四條　已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。

第二十五條　保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址等登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表；

（二）工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或核準(zhǔn)變更通知書復(fù)印件；

（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)向社會(huì)進(jìn)行公告。發(fā)證機(jī)關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十六條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿30日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十七條　申請(qǐng)延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)書；

（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本；

（三）原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件無變化的說明材料；

（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告。

第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)基本條件和相關(guān)要求等進(jìn)行審核，根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)或不準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，原證書號(hào)不變，同時(shí)收回原證書。

第二十九條　申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交省級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交市級(jí)以上公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請(qǐng)；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補(bǔ)發(fā)或不同意補(bǔ)發(fā)的決定。補(bǔ)發(fā)新證書，原證書號(hào)、有效期不變，并在副本注明補(bǔ)發(fā)原因及補(bǔ)發(fā)日期。

第三十條　有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的，或者延續(xù)申請(qǐng)未被批準(zhǔn)的；

（二）保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；

（三）依法應(yīng)當(dāng)注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》的其他情形。

第三十一條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷的，原持證者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》交回原發(fā)證機(jī)關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好注銷登記工作。

第五章　監(jiān)督檢查

第三十二條　省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實(shí)施許可的行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期糾正。

第三十三條　有下列情形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請(qǐng)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》；

（五）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第三十四條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營(yíng)許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳、登記，并予以公告，同時(shí)書面通知工商行政管理部門。

第三十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級(jí)主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法查處。

第六章　附 則

第三十六條　本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條  在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理中，國(guó)家頒布新標(biāo)準(zhǔn)、新辦法、新細(xì)則時(shí)按照新標(biāo)準(zhǔn)、新辦法、新細(xì)則執(zhí)行。

第三十八條　本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

本文關(guān)鍵詞：食品藥品監(jiān)督管理 陜西省保健食品 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可