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目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）組織6個食品安全審計工作組，依據(jù)食品安全相關法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013）》要求，對總局專項監(jiān)督抽檢檢出不合格產(chǎn)品的6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展了食品安全審計。現(xiàn)將對上述企業(yè)審計發(fā)現(xiàn)的有關問題通告如下：

一、陜西優(yōu)利士乳業(yè)有限公司（現(xiàn)更名為陜西百躍優(yōu)利士乳業(yè)有限公司）存在的主要問題

（一）未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準清潔區(qū)、清潔區(qū)管理不嚴格，原料預處理車間未按準清潔區(qū)進行管理，個別員工不經(jīng)洗手、消毒、更衣，直接從應急門進出車間，清潔區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不能滿足要求，清潔區(qū)內(nèi)設置洗衣房，存在微生物隱患；個別設備設施不符合生產(chǎn)許可條件，生產(chǎn)現(xiàn)場沒有干法工藝必備的獨立預混設備，噴粉塔進風系統(tǒng)取風口過濾材料性能較差；配方中未詳細列明復合營養(yǎng)素具體成分，實際生產(chǎn)的配方與備案的配方不一致，新增產(chǎn)品配方未備案；研發(fā)能力不足，研發(fā)場所、設備、資料等條件不足，研發(fā)機構不能正常運轉(zhuǎn)。

（二）食品安全管理制度執(zhí)行不到位。進貨檢驗制度不合理，檢驗項目規(guī)定不明確，主要生產(chǎn)原料沒有進行批批檢驗，而是合并批次檢驗；對供應商資質(zhì)把關不嚴，未嚴格執(zhí)行原輔料進貨查驗制度；生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，噴粉車間的出水管有滴漏現(xiàn)象，化油間的下水口缺少防濁氣溢出裝置；未按規(guī)定方法、頻次監(jiān)測清潔區(qū)內(nèi)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的污染情況；檢驗管理制度不全面，執(zhí)行不嚴，未明確規(guī)定過程檢驗所需的檢驗項目和檢測頻次；檢驗所需標準品、化學試劑不能滿足批批檢驗要求，微生物檢驗方法不符合標準規(guī)定，檢驗能力驗證報告項目不齊全。

（三）不合格產(chǎn)品處置不到位。產(chǎn)品召回制度不完善；未將不合格產(chǎn)品召回；不合格原因分析不準確；沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

（四）檢驗能力不足。盲樣考核顯示，維生素A、維生素E、三聚氰胺檢驗能力嚴重不足。

（五）生產(chǎn)記錄不完整。檢驗設備電腦中的原始檢測數(shù)據(jù)不全，部分出廠檢驗報告沒有相應的原始記錄。

（六）偽造產(chǎn)量記錄。記錄顯示不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)量為484罐、留樣量為6罐、銷售量為480罐，記錄數(shù)據(jù)不一致且不符合邏輯。

二、河南金元乳業(yè)有限公司存在的主要問題

（一）現(xiàn)場狀況嚴重不符合生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準清潔區(qū)、清潔區(qū)不符合要求，潔凈空調(diào)系統(tǒng)設備不能滿足清潔區(qū)濕度、除菌等參數(shù)或功能的要求，預處理車間、配料間達不到準清潔區(qū)要求，聽裝包裝線的理罐機部分、外聽包裝沒有在準清潔區(qū)中；外包裝間等部分生產(chǎn)區(qū)域未設置更衣區(qū)域，員工直接進入，預處理生產(chǎn)車間和包裝車間的更衣室設置和管理，達不到更衣目的和要求；灌裝線、包裝機未采用全封閉自動上料系統(tǒng)，不符合生產(chǎn)許可條件中關鍵設備要求；配料車間缺少物料傳輸設備、輔料添加工作平臺、稱量天平等設備設施；企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后，又新增加了高溫殺菌設備、聽裝罐裝線等關鍵生產(chǎn)設備，但未進行變更申請；物料存儲混亂，防護條件不足；實驗室缺少通風櫥等基礎實驗設施，不能滿足檢驗和標準要求。未按照生產(chǎn)許可要求建立食品安全管理機構，未配備相關的質(zhì)量安全管理人員；生產(chǎn)負責人、質(zhì)量安全負責人、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)和培訓不符合生產(chǎn)許可要求；生產(chǎn)管理人員不了解良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）管理體系和產(chǎn)品清場規(guī)定；研發(fā)能力不足，研發(fā)設備設施不全，研發(fā)人員能力較弱，未對研發(fā)的嬰兒配方產(chǎn)品進行營養(yǎng)安全性評價，研發(fā)資料中缺少原輔材料的安全性、配方數(shù)據(jù)的適用性、營養(yǎng)成分的合理性等方面的評估證據(jù)，研發(fā)經(jīng)費只有計劃，沒有落實。

（二）食品安全管理制度嚴重不落實。未嚴格執(zhí)行生產(chǎn)原料管理制度，對供應商資質(zhì)把關不嚴，未按照供應商名錄進行原料采購，企業(yè)標示使用某進口品牌全脂乳粉，但實際采購為不同進口國、不同品牌的產(chǎn)品替代；進貨臺賬未記錄原料生產(chǎn)批號、保質(zhì)期信息，無法通過檢驗報告驗證所采購的乳粉質(zhì)量是否符合要求；原輔料進貨查驗制度不合理，采購驗證制度沒明確哪些原料需要批批檢驗，乳清粉、乳清蛋白粉都只有一個批次的自檢報告，與實際批次不符；生產(chǎn)過程管理混亂，產(chǎn)品實際投料沒有根據(jù)配方進行二次核準，工藝參數(shù)把控不嚴，對不合格品的界定不明確，導致在生產(chǎn)中沒有不合格品出現(xiàn)；未嚴格執(zhí)行檢驗管理制度，未對出廠產(chǎn)品批批檢驗，沒有全項目檢驗能力驗證報告，留樣數(shù)量不符合規(guī)定。

（三）不合格產(chǎn)品處置不徹底。產(chǎn)品召回制度不完善；未將不合格產(chǎn)品全部召回；不合格原因分析不準確；沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。

（四）檢驗能力嚴重不足。盲樣考核顯示，維生素A、維生素D、維生素E、鐵、鋅、碘、黃曲霉毒素M1、三聚氰胺檢驗能力均達不到要求，且誤差較大。

（五）生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。沒有不合格品控制記錄，沒有產(chǎn)品檢驗的原始記錄等必備生產(chǎn)記錄。

（六）偽造產(chǎn)品配料與噴霧干燥記錄?，F(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)2份記錄數(shù)據(jù)不相同的同一批次產(chǎn)品配料記錄，且都與配方不一致；記錄顯示噴霧干燥雜質(zhì)度項目數(shù)據(jù)為5.5，但根據(jù)標準比色卡只能得出2、4、6等數(shù)值，不可能出現(xiàn)5.5這一數(shù)值。

三、黑龍江農(nóng)墾多元乳業(yè)有限公司存在的主要問題

（一）不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)廠區(qū)及周邊環(huán)境衛(wèi)生狀況較差；車間內(nèi)部分設備設施改造不合理；個別員工健康證過期；物料防護設施不足，成品庫沒有通風、防蠅設施。

（二）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執(zhí)行進貨查驗制度，對供應商資質(zhì)把關不嚴；生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，未嚴格按照備案的產(chǎn)品配方生產(chǎn)，使用一個配方生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品；不合格產(chǎn)品管理制度不完善；未嚴格執(zhí)行檢驗管理制度，部分產(chǎn)品未按品種留樣；未嚴格落實研發(fā)管理制度，產(chǎn)品保質(zhì)期實驗未按實驗設計進行驗證。

（三）不合格產(chǎn)品處置不徹底。不合格產(chǎn)品的原因分析不準確；產(chǎn)品召回不全面，僅對抽檢公布的不合格產(chǎn)品進行召回，未對不合格產(chǎn)品可能涉及的其他批次產(chǎn)品進行全面排查。

（四）個別項目檢驗能力不足。盲樣考核顯示，企業(yè)鉛項目檢驗結果與實際值偏差過大；現(xiàn)場未能按照要求提供阪崎腸桿菌菌株；檢驗人員不熟悉膽堿的檢驗過程與所用試劑。

（五）生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。未能提供2014年產(chǎn)品包裝記錄與留樣記錄；產(chǎn)品銷售記錄不完整；部分檢驗項目原始電腦圖譜記錄缺失；無凈化間監(jiān)測原始記錄；成品入庫量與出庫量、庫存量記錄數(shù)據(jù)不一致；輔料領用記錄與實際生產(chǎn)量記錄數(shù)據(jù)不一致；不合格品記錄與實際情況不一致。

（六）偽造不合格奶樣處理記錄。2014年10月11日不合格奶樣處理記錄的簽署人為田某，簽署日期為2014年10月15日，但田某實際入職時間為2015年4月。

四、黑龍江辰鷹乳業(yè)有限公司存在的主要問題

（一）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執(zhí)行進貨檢驗制度，復配嬰兒乳粉營養(yǎng)強化劑的檢驗報告中多項指標不符合驗收標準，仍投入生產(chǎn)使用；對供應商資質(zhì)把關不嚴；生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，自2015年1月30日起執(zhí)行的產(chǎn)品配方與經(jīng)論證的產(chǎn)品配方不一致；未嚴格執(zhí)行檢驗管理制度，能力驗證未能覆蓋全項目，檢測結果與原始記錄不能一一對應；未嚴格執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，產(chǎn)品追溯電子信息記錄系統(tǒng)沒有有效運行，信息不全面。

（二）不合格產(chǎn)品原因分析不準確。不合格產(chǎn)品的原因分析與實際情況不一致；檢驗數(shù)據(jù)分析能力不足，不合格產(chǎn)品的維生素E檢測數(shù)據(jù)異常，但未進行分析。

（三）生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。未記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的設備故障及處理措施；沒有維生素E的使用記錄；預處理配料生產(chǎn)記錄中沒有記錄上一日存料情況；沒有清場效果驗證原始記錄。

五、黑龍江紅星集團股份有限公司存在的主要問題

（一）企業(yè)不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)配料間臺秤精確度不能滿足維生素、礦物質(zhì)等輔料精確稱量要求；生產(chǎn)用水和氮氣質(zhì)量控制不到位；二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料存放條件不符合要求；生產(chǎn)區(qū)域潔凈度控制不夠完善。

（二）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執(zhí)行物料儲存制度，存在原料和成品混放現(xiàn)象；生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，生產(chǎn)尾料退庫及再使用管理不到位，存在清場效果未驗證現(xiàn)象；產(chǎn)品配方?jīng)]有注明物料中的有效成分，原料的有效成分因供貨廠家不同而存在差異，造成實際生產(chǎn)與備案配方不一致。

（三）不合格產(chǎn)品召回不徹底。對排查出的涉及其他批次的不合格產(chǎn)品未實施召回。

（四）生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。奶車清洗消毒記錄、物料出入庫記錄、包裝記錄信息不全；員工健康檢查記錄缺失；召回銷毀的產(chǎn)品未按不合格品處置進行記錄；銷售記錄中經(jīng)銷商信息不全。

（五）偽造水處理記錄。水處理記錄中同一員工的簽名有多個版本，經(jīng)核查，不是同一員工簽名。

六、黑龍江省肇州縣搖籃乳業(yè)有限公司存在的主要問題

（一）未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)生產(chǎn)車間清潔度管理不嚴，空氣消毒設施數(shù)量不夠，擺放位置不合理；庫房安全防護不足，防鼠板與地面縫隙過大；企業(yè)用氮為自制，但未辦理食品添加劑生產(chǎn)許可證，且制氮機設定的報警上限不能滿足要求；生產(chǎn)用水為自備水源，無水處理設施；員工日常健康檢查不嚴格；產(chǎn)品包裝標簽更換后未備案。

（二）食品安全管理制度落實不到位。未嚴格執(zhí)行原輔料采購制度，進貨檢驗項目不全；未嚴格執(zhí)行物料儲存制度，物料未按規(guī)定區(qū)域存放；生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，內(nèi)包裝工序存在人工使用小勺補充產(chǎn)品裝量不足的現(xiàn)象，工鞋、粉塔布袋無清洗消毒條件，清潔區(qū)未進行換氣次數(shù)監(jiān)測且pH試紙過期，未嚴格按產(chǎn)品配方進行投料；樣品管理制度不合理，留樣數(shù)量不符合規(guī)定，抽檢出的不合格樣品的留樣未按規(guī)定時限留存，提前銷毀；不合格品管理制度缺乏可操作性；產(chǎn)品保質(zhì)期與保質(zhì)期實驗設計不一致，產(chǎn)品包裝標示的保質(zhì)期超過實際保質(zhì)期。

（三）不合格產(chǎn)品排查不徹底。未徹底排查不合格產(chǎn)品是否涉及其他批次產(chǎn)品。

（四）個別項目檢驗能力不足。盲樣考核顯示，企業(yè)二十碳四烯酸項目檢驗結果與實際值偏差過大。

（五）偽造生產(chǎn)經(jīng)營記錄情節(jié)嚴重。偽造銷售記錄，在4批次問題產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計中，只統(tǒng)計柜臺待銷和庫存產(chǎn)品數(shù)量，不統(tǒng)計已銷售產(chǎn)品數(shù)量，通過隱瞞部分不合格產(chǎn)品數(shù)量來逃避處罰；偽造不合格粉記錄，將已銷售的產(chǎn)量記錄為生產(chǎn)過程中的不合格粉，假借不合格粉來充抵已銷售的產(chǎn)量；偽造簽名，相關生產(chǎn)記錄表的簽名欄中發(fā)現(xiàn)兩名員工簽名，但該公司只有其中一名員工；生產(chǎn)過程記錄項目不全，為應對食品安全審計，臨時補寫不真實的生產(chǎn)記錄。

針對本次食品安全審計發(fā)現(xiàn)的上述問題，總局已要求黑龍江、河南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局立即責令問題企業(yè)全面停產(chǎn)，按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013）》要求全面整改，不達到要求，不得復產(chǎn)；督促企業(yè)嚴格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定，全面排查不合格情況，徹底召回不合格產(chǎn)品。黑龍江、河南、陜西三省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)對上述企業(yè)涉及的違法行為立案調(diào)查，將根據(jù)調(diào)查情況，依法予以嚴肅處理，并及時向社會公布處理結果。

總局將進一步加大嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢力度，對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行食品安全審計，及時公示問題企業(yè)和問題產(chǎn)品信息，切實維護廣大消費者的合法權益。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年8月4日

本文關鍵詞：國家食藥監(jiān)總局 關于對6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全審計問題的通告